Denne internationale standard specificerer kravene til et kvalitetsstyringssystem, hvor en organisation skal demonstrere sin evne til at levere medicinsk udstyr og relaterede tjenester, der løbende opfylder kundernes krav og overholder bestemmelserne om medicinsk udstyr og relaterede tjenester.
Hovedformålet med denne standard er at lette håndteringen af de regulatoriske krav i kvalitetsstyringssystemer.